Após avanços de P&D de longo prazo, refinamento do sistema de conformidade e compilação de documentação técnica de processo completo, a FITAKH Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. concluiu oficialmente o arquivamento e registro completo do MDMF para nove matérias-primas centrais de medicina regenerativa estética, fornecendo suporte dedicado para parceiros da indústria que desenvolvem dispositivos médicos injetáveis Classe III.
A conclusão dos registros completos de MDMF para estes nove produtos de matéria-prima marca uma atualização abrangente das capacidades de nossa empresa em pesquisa técnica de matéria-prima, controle de padrões de qualidade, suporte de conformidade regulatória e serviços de documentação técnica. Atingimos um novo marco em serviços de suporte de matéria-prima para a indústria e estamos prontos para fornecer suporte técnico de matéria-prima estável, em conformidade e integrado em toda a cadeia para fabricantes globais de formulações estéticas.
O Master File (MDMF) serve como a base estatutária-técnica central para o suporte de matéria-prima estética, aplicação de registro de formulação e submissão de produto para testes. Um conjunto completo de MDMF indica conformidade total da documentação de toda a cadeia, incluindo pesquisa de processo de matéria-prima, análise de impurezas, testes de estabilidade, padrões de qualidade e declarações de rastreabilidade. É um pré-requisito crítico para os clientes de formulação lançarem novos produtos e completarem o registro regulatório.
Desta vez, a FITAKH concluiu a configuração completa do MDMF para nove matérias-primas carro-chefe de uma só vez, cobrindo todas as trilhas principais, incluindo preenchimento estético, reparo de mesoterapia e anti-envelhecimento regenerativo. Os registros detalhados de arquivamento para estes nove MDMFs de matéria-prima em conformidade são mostrados abaixo:
Os documentos técnicos para todas as matérias-primas são padronizados e normalizados, com completude e rigor atendendo aos critérios de revisão para registro de dispositivos médicos Classe II e Classe III.
Podemos fornecer diretamente documentos de suporte completos para fabricantes de injetáveis Classe III em cooperação de longo prazo, encurtando significativamente o ciclo de registro de novos produtos, inspeção e lançamento no mercado.
Ao aprofundar a pesquisa técnica de matéria-prima, evitamos pontos problemáticos comuns da indústria, como a falta de documentos de registro e dados de processo descontinuados na origem, reduzindo os riscos de conformidade para clientes downstream.
Desde o fornecimento de documentos para matérias-primas únicas até a formação de uma matriz completa de master file para 9 produtos centrais, a FITAKH alcançou uma atualização de salto em serviços técnicos de matéria-prima em conformidade, formando um serviço de ciclo fechado completo cobrindo "P&D de matéria-prima – suporte completo de documentos de conformidade – entrega técnica para preparações terminais".
Por anos, a FITAKH Pharmaceutical & Biotech tem se concentrado em P&D de matérias-primas estéticas regenerativas de ponta e serviços de conformidade de suporte. Continua a fornecer soluções de matéria-prima maduras e em conformidade para fabricantes líderes de dispositivos injetáveis na indústria e construiu parcerias estratégicas de cooperação de longo prazo, estáveis e profundas.
Aproveitando nosso laboratório de P&D profissional interno e equipe experiente de especialistas em conformidade regulatória, nossa empresa se aprofunda na pesquisa de formulação de matéria-prima, validação de dados e compilação de documentação técnica abrangente. Todos os materiais técnicos são desenvolvidos independentemente e verificados repetidamente, a fim de garantir o rigor dos dados técnicos de matéria-prima e a completude da demonstração de biocompatibilidade desde a origem.
No futuro, a FITAKH aumentará o investimento em P&D de matérias-primas inovadoras, expandirá as reservas de MDMF de categoria completa e enriquecerá seu portfólio de matérias-primas em conformidade de alta qualidade. Apoiados por documentos completos padronizados e serviços técnicos profissionais, cooperaremos com parceiros globais de dispositivos injetáveis para explorar o mercado de estética regenerativa e promover o crescimento padronizado e de alta qualidade para o setor de matérias-primas.
