Après de longues avancées en R&D, le perfectionnement du système de conformité et la compilation de la documentation technique de l'ensemble du processus, FITAKH Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. a officiellement terminé le dépôt et l'archivage complets des MDMF pour neuf matières premières clés de médecine régénérative esthétique, fournissant un soutien dédié aux partenaires industriels développant des dispositifs médicaux injectables de classe III.
L'achèvement des dépôts MDMF complets pour ces neuf produits de matières premières marque une mise à niveau globale des capacités de notre entreprise en matière de recherche technique sur les matières premières, de contrôle des normes de qualité, de soutien à la conformité réglementaire et de services de documentation technique. Nous avons atteint une nouvelle étape dans les services de soutien aux matières premières pour l'industrie, et sommes prêts à fournir un soutien technique intégré, stable, conforme et complet pour les fabricants mondiaux de formulations esthétiques.
Le Master File (MDMF) sert de fondement technique légal de base pour le soutien des matières premières esthétiques, la demande d'enregistrement de formulation et la soumission de produits pour test. Un ensemble complet de MDMF indique la conformité totale de la documentation de la chaîne complète, y compris la recherche du processus de matière première, l'analyse des impuretés, les tests de stabilité, les normes de qualité et les déclarations de traçabilité. C'est une condition préalable essentielle pour que les clients de formulation lancent de nouveaux produits et complètent l'enregistrement réglementaire.
Cette fois, FITAKH a terminé la configuration complète des MDMF pour neuf matières premières phares en une seule fois, couvrant toutes les pistes principales, y compris le remplissage esthétique, la réparation par mésothérapie et l'anti-âge régénératif. Les dossiers de dépôt détaillés pour ces neuf MDMF de matières premières conformes sont présentés ci-dessous :
Les documents techniques pour toutes les matières premières sont standardisés et normalisés, avec une complétude et une rigueur répondant aux critères d'examen pour l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II et III.
Nous pouvons fournir directement des documents de soutien complets pour les fabricants de produits injectables de classe III en coopération à long terme, raccourcissant considérablement le cycle d'enregistrement, d'inspection et de mise sur le marché de nouveaux produits.
En approfondissant la recherche technique sur les matières premières, nous évitons les problèmes courants de l'industrie tels que les documents d'enregistrement manquants et les données de processus discontinues à la source, réduisant ainsi les risques de conformité pour les clients en aval.
De la fourniture de documents pour des matières premières uniques à la formation d'une matrice complète de master files pour 9 produits clés, FITAKH a réalisé une mise à niveau spectaculaire de ses services techniques de matières premières conformes, formant un service en boucle fermée couvrant "R&D de matières premières – soutien complet de documents de conformité – livraison technique pour les préparations terminales".
Depuis des années, FITAKH Pharmaceutical & Biotech se concentre sur la R&D de matières premières esthétiques régénératives haut de gamme et les services de conformité associés. Elle continue de fournir des solutions de matières premières matures et conformes aux principaux fabricants de dispositifs injectables de l'industrie, et a établi des partenariats stratégiques à long terme, stables et approfondis.
En s'appuyant sur notre laboratoire de R&D professionnel interne et notre équipe expérimentée de spécialistes de la conformité réglementaire, notre entreprise approfondit la recherche sur les formules de matières premières, la validation des données et la compilation de documentation technique complète. Tous les matériaux techniques sont développés indépendamment et vérifiés à plusieurs reprises, afin de garantir la rigueur des données techniques des matières premières et la complétude de la démonstration de biocompatibilité dès la source.
À l'avenir, FITAKH augmentera ses investissements dans la R&D de matières premières innovantes, élargira ses réserves de MDMF de toutes catégories et enrichira son portefeuille de matières premières conformes de haute qualité. Soutenus par des documents complets standardisés et des services techniques professionnels, nous coopérerons avec des partenaires mondiaux de dispositifs injectables pour exploiter le marché de l'esthétique régénérative et promouvoir une croissance standardisée et de haute qualité pour le secteur des matières premières.
