Dopo lunghe ricerche e sviluppo, perfezionamento del sistema di conformità e raccolta completa della documentazione tecnica di processo, FITAKH Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. ha completato ufficialmente la presentazione e l'archiviazione completa dei MDMF per nove materie prime chiave per la medicina rigenerativa estetica, fornendo un supporto dedicato ai partner industriali che sviluppano dispositivi medici iniettabili di Classe III.
Il completamento delle presentazioni MDMF complete per questi nove prodotti a base di materie prime segna un aggiornamento completo delle capacità della nostra azienda nella ricerca tecnica delle materie prime, nel controllo degli standard di qualità, nel supporto alla conformità normativa e nei servizi di documentazione tecnica. Abbiamo raggiunto una nuova pietra miliare nei servizi di supporto alle materie prime per l'industria e siamo pronti a fornire un supporto tecnico per le materie prime stabile, conforme e integrato per l'intera catena ai produttori globali di formulazioni estetiche.
Il Master File (MDMF) funge da fondamento tecnico legale fondamentale per il supporto delle materie prime estetiche, la domanda di registrazione della formulazione e la presentazione del prodotto per i test. Un set completo di MDMF indica la piena conformità della documentazione dell'intera catena, inclusa la ricerca del processo delle materie prime, l'analisi delle impurità, i test di stabilità, gli standard di qualità e le dichiarazioni di tracciabilità. È un prerequisito fondamentale per i clienti di formulazioni per lanciare nuovi prodotti e completare la registrazione normativa.
Questa volta FITAKH ha completato la configurazione completa dei MDMF per nove materie prime di punta in un'unica soluzione, coprendo tutte le principali aree tra cui il riempimento estetico, la riparazione della mesoterapia e l'anti-invecchiamento rigenerativo. I dettagli delle presentazioni per questi nove MDMF di materie prime conformi sono mostrati di seguito:
I documenti tecnici per tutte le materie prime sono standardizzati e normalizzati, con completezza e rigore che soddisfano i criteri di revisione per la registrazione di dispositivi medici di Classe II e Classe III.
Possiamo fornire direttamente documenti di supporto completi per i produttori di iniettabili di Classe III in cooperazione a lungo termine, riducendo notevolmente il ciclo di registrazione di nuovi prodotti, ispezione e lancio sul mercato.
Approfondendo la ricerca tecnica delle materie prime, evitiamo i comuni punti dolenti del settore come la mancanza di documenti di registrazione e dati di processo discontinui alla fonte, riducendo i rischi di conformità per i clienti a valle.
Dalla fornitura di documenti per singole materie prime alla formazione di una matrice completa di master file per 9 prodotti chiave, FITAKH ha ottenuto un salto di qualità nei servizi tecnici di materie prime conformi, formando un servizio completo a ciclo chiuso che copre "ricerca e sviluppo di materie prime – supporto completo di documenti di conformità – consegna tecnica per preparazioni terminali".
Per anni, FITAKH Pharmaceutical & Biotech si è concentrata sulla ricerca e sviluppo di materie prime rigenerative estetiche di fascia alta e sui relativi servizi di conformità. Continua a fornire soluzioni mature e conformi per le materie prime ai principali produttori di dispositivi iniettabili del settore e ha costruito partnership strategiche a lungo termine, stabili e approfondite.
Sfruttando il nostro laboratorio di ricerca e sviluppo professionale interno e il team esperto di specialisti di conformità normativa, la nostra azienda approfondisce la ricerca delle formulazioni delle materie prime, la validazione dei dati e la compilazione di una documentazione tecnica completa. Tutti i materiali tecnici sono sviluppati in modo indipendente e ripetutamente verificati, in modo da garantire il rigore dei dati tecnici delle materie prime e la completezza della dimostrazione di biocompatibilità fin dalla fonte.
In futuro, FITAKH aumenterà gli investimenti nella ricerca e sviluppo di materie prime innovative, espanderà le riserve di MDMF di categoria completa e arricchirà il suo portafoglio di materie prime conformi di alta qualità. Supportati da documenti completi standardizzati e servizi tecnici professionali, collaboreremo con partner globali di dispositivi iniettabili per sfruttare il mercato della medicina estetica rigenerativa e promuovere una crescita standardizzata e di alta qualità per il settore delle materie prime.
